Dépakine : un nouveau scandale Mediator ?

Le nombre de victimes de la Dépakine serait largement sous-estimé. 
Le nombre de victimes de la Dépakine serait largement sous-estimé. 
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Entre 2007 et 2014, plus de 10.000 femmes enceintes ont continué à prendre de la Dépakine – un médicament antiépileptique ayant de graves conséquences sur le fœtus- alors que la dangerosité  de ce médicament était connue des professionnels. C’est le Canard Enchaîné qui révèle cette information en précisant qu’une étude, détaillant les effets de cette substance sur les enfants, aurait été "dissimulée" par le ministère de la Santé français. 

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La Dépakine, fabriquée par le laboratoire Sanofi, contient du valporate de sodium. Une substance mise en cause depuis des années. Il est avéré que les femmes enceintes, qui poursuivent leur traitement antiépileptique pendant la grossesse, ont 40% de risques d’accoucher d’un enfant qui aura des troubles du comportement, des malformations, des retards intellectuels voire physiques, ou qui souffrira d’autisme.  C’est « le syndrome du valporate ». 
 
On peut même reconnaître les enfants qui en sont atteints « car ils se ressemblent », témoignent leurs parents toujours en colère quand ils apprennent que le handicap de leur progéniture aurait pu être évité. Il aurait fallu interrompre ce traitement. Une décision tout de même difficile à prendre car ce médicament est très efficace contre les maux qu’il traite. Et encore faudrait-il que les mères soient au courant de tous les effets secondaires de la Dépakine. 
 
C’est précisément ce manque de transparence et de passivité de la part des puissances publiques que dénonçait en février 2016 un rapport de l’Inspection générale des affaires sociales. Celui-ci « avait estimé dans un rapport que le valproate de sodium pourrait avoir provoqué au moins 450 cas de malformations congénitales en France », explique Francetvinfo.  
 
Les victimes se compteront par milliers 
Selon le Canard Enchaîné paru ce mercredi 10 août, « les victimes se compteront par milliers ». Car, « entre 2007 et 2014, plus de 10.000 femmes enceintes ont continué à prendre de la Dépakine », toujours selon le journal. Et ce alors que "dès 1984 apparaissaient les premiers travaux établissant un lien direct entre ce médicament et des malformations", raconte Libération
 
En Suisse, la Dépakine est commercialisée depuis 1978. Ce n’est qu’en 2006 que la notice mentionne vaguement les risques encourus. Presque dix ans avant la France.  En Belgique, on estime que quatre mille familles y seraient touchées. Ceci s’explique en partie par le fait que certains médecins font le choix de continuer le traitement. Ils estiment que c’est moins  risqué que de protéger l’enfant à naître. Ils prendraient cette décision unilatéralement. 
Le Canard Enchaîné révèle également qu’une nouvelle étude rédigée par l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAMTS) épingle non seulement le laboratoire Sanofi mais aussi le ministère de la Santé qui aurait « dissimulé » ce rapport.

De nombreux experts estiment que ce nouveau scandale sanitaire est aussi explosif que celui du Mediator. Pour Claire Le Jeunne, professeure de thérapeutique à l'Université Paris Descartes et ancienne vice-présidente de la Commission de la transparence, on n'est pas dans le même cas de figure.  

TV5 Monde : Pourquoi selon vous ce n'est pas une nouvelle affaire Mediator ? 

Claire Le Jeunne : C’est une affaire connue depuis longtemps. On savait qu’il y avait une toxicité fœtale depuis le début en terme de malformations ainsi que des complications neurologiques. Tout ce qu’on a découvert derrière comme le déficit intellectuel et tous les autres troubles n’a été mis en évidence qu’assez tardivement. Au cours de la grossesse, on peut avoir des indices sur la malformation mais tout ce qui concerne le système nerveux central ne sera détecté qu’après. 
 
Je pense que le Mediator n’est pas défendable, mais en ce qui concerne la Dépakine c’était la première fois qu’on avait un médicament efficace qui permettait de contrôler quasiment toutes les épilepsies y compris les syndromes assez graves. Pendant longtemps on a eu uniquement ce médicament, ou presque, pour traiter cette maladie sévère. Des femmes, dont l’organisme n’aurait pas été équilibré grâce au médicament, n’auraient même pas envisagé une grossesse.  
 
Quand on parle d’un médicament on évalue toujours le bénéfice-risque et il y a eu quand même des bénéfices avec ce médicament. 

TV5 Monde : ce médicament est aussi prescrit pour traiter la bipolarité et  la migraine…

CLJ : Aux Etats-Unis, ce qui n’est pas le cas en France, la Dépakine est reconnue comme un traitement de fond de la migraine. Quand on pense que la migraine touche des femmes jeunes en âge de procréer, alors là, le rapport bénéfice-risque n’est plus le même. On prend des risques considérables en donnant ce genre de médicament à une femme qui se porte très bien par ailleurs. 
 
Entre deux maux, il fallait choisir le moindre

TV5 Monde : y a-t-il une alternative à cette molécule ? 

CLJ : Aujourd’hui, on peut dire que ce traitement n’est pas adapté aux femmes jeunes en âge de procréer et leur proposer d’autres médicaments.  Il y a quelques années, quand on proposait  la Dépakine, on n’avait pas d’alternative. Entre deux maux, il fallait proposer le moindre. Quand une grossesse débutait, les prescripteurs n’avaient pas toujours les arguments pour recommander une interruption de celle-ci. D’autant qu’il est très dangereux d’interrompre le traitement pour la mère et pour l’enfant. 
 
Une crise d’épilepsie peut entraîner une diminution de la perfusion fœtale et provoquer une interruption de grossesse. Les nouveaux médicaments sont bien tolérés chez la femme enceinte. Celui qui fait référence s’appelle le Lamictal, il y a quelques années on considérait qu’il provoquait de fortes affections cutanées et tout le monde en avait très peur. Ce n’était pas facile de proposer d’arrêter la Dépakine, prendre ce médicament et prendre le risque de souffrir d'un syndrome dermatologique grave. La perception vis-à-vis d’un médicament change.
 

TV5 Monde : les femmes, si elles sont bien informées, sont face à un terrible dilemme : est-ce que je fais un enfant malgré tout ?

CLJ : Si elles veulent mener une grossesse comme n’importe quelle femme, le prescripteur est face à une décision délicate.  On a vu le cas chez les femmes greffées du rein qui commençaient à se sentir très bien et qui voulaient avoir un enfant. Mais ce n’était pas sans risque. On se demandait si à long terme les enfants n’auraient pas de complications. Quant à la Dépakine, les neurologues étaient très au courant des effets secondaires depuis les années 80. 
 

C’est effectivement ce que les familles reprochent aux médecins. Ils ont été nombreux à continuer à prescrire ce médicament en toute connaissance de cause…

Ce n’est pas normal qu’elles ne soient pas informées. D’une manière générale, il était admis que le risque malformatif de la population générale est de 3% des naissances, quand on est épileptique on passe à 6% quelque soit le traitement. C’est strictement anormal de ne pas le dire. Ce sont des données connues de tout le monde. Il faut que les gens soient au courant, et une fois qu’ils sont au courant, il faut que les patients soient très vigilants. 
 
Pour certains médicaments, on demande aux femmes de fournir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement. Il faut que les patients fassent leur choix en disposant de toutes les informations nécessaires. C’est le but de l’éducation thérapeutique qu’on essaye de développer pour que les gens soient maîtres de leur traitement. 
 
Depuis janvier 2016, les risques liés à la Dépakine sont mieux renseignés, les médecins prescripteurs doivent faire plus attention. Ce médicament pâtit du fait qu’il est ancien [il existe depuis les années 70]. On a fait un suivi moins rigoureux que pour d’autres médicaments plus récents et qui provoquent aussi des malformations chez l’enfant. Les victimes d’aujourd’hui ont payé les pots cassés.