Implant Essure : après Mirena, encore un contraceptif mis en cause

Une délégation de l'association R.E.S.I.S.T. à la sortie d'un échange avec le CNGOF (Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français) sur la méthode Essure lors des 40ème Rencontres Nationales de la Gynécologie de Montpellier, le 9 décembre 2016. L'association a décidé de porter plainte contre Bayer après le décès d'une porteuse des implants en février dernier. (Photo : association Resist)

Dénoncés par des milliers de patientes dans le monde, les effets secondaires des implants contraceptifs Essure du laboratoire Bayer peuvent mener à des chirurgies gynécologiques irreversibles. Une porteuse française est décédée et l'association de victimes "Resist" va porter l'affaire en justice.

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Les implants Essure consistent en des "ressorts" de fibres de polyéthylène, titane, acier inoxydable et nickel qui sont posés, sans anesthésie, à l'entrée des trompes de Fallope. Leurs propriétés chimiques génèrent une cicatrisation des trompes, dont l'obturation provoque une stérilisation définitive.

Le procédé existe depuis 2002 ; il est remboursé par la sécurité sociale depuis 2005. Essure, bien qu'équivalent à la ligature des trompes, a été plébiscité pour la simplicité de sa mise en oeuvre : aucune chirurgie n'est nécessaire, et jusqu'à récemment, n'importe quel gynécologue pouvait poser ce dispositif intra-utérin aussi facilement qu'un stérilet.
Cette contraception irréversible, puisque c'est une stérilisation, est le plus souvent proposée à des femmes ne supportant pas les contraceptions hormonales, ou à celles qui ont déjà enfanté et atteignent un certain âge.

Les membres du conseil de surveillance siègent au podium lors de la réunion annuelle des actionnaires du géant allemand des produits chimiques Bayer AG à Bonn, en Allemagne, le vendredi 28 avril 2017. <br />
 
Les membres du conseil de surveillance siègent au podium lors de la réunion annuelle des actionnaires du géant allemand des produits chimiques Bayer AG à Bonn, en Allemagne, le vendredi 28 avril 2017. 
 
(AP Photo / Martin Meissner)



Or chez 10 % des femmes, au moins, ce produit Bayer - comme le stérilet Mirena - n'est pas sans conséquences graves, pudiquement appelées "effets secondaires". Ce sont en réalité des symptômes de pathologies lourdes qui se développent parfois, pouvant aller jusqu'à l'ablation des trompes et de l'utérus. Depuis 2011, l'implant Essure a été posé sur 140 000 femmes en France et un million de dispositifs ont été vendus dans le monde.

Les autorités françaises continuent pourtant à invoquer la balance bénéfice-risque en faveur des dispositifs de Bayer, alors qu'Essure a été interdit au Brésil  en début d'année et que le fabricant stoppe sa commercialisation en Finlande et aux Pays-Bas.

Quant au fabricant Bayer, il publiait sur son site, en décembre 2016, une réponse invoquant ce même rapport bénéfice-risque, confirmé en avril 2017, par la publication d’un rapport du CSST. De nouveaux tests toxicologiques ne sont pas prévus par la société autres que ceux, prédéfinis par les organismes de réglementation, réalisés préalablement à la commercialiations du produit. Enfin, précise la société, les modalités de retrait de l’implant intratubaire figurent sur la notice d'utilisation, puis c'est le chirurgien, qui en fonction de son cas particulier, met en place une procédure adaptée - CQFD. 

Des allergies qui mènent à l'ablation de l'utérus ?

Les témoignages de femmes ayant subi des dommages corporels et psychiques dus aux implants Essure sont nombreux et perturbants : douleurs aiguës au ventre, à la nuque, dans le dos, parfois associéees à une paralysie temporaire ou permanente, à une dépression, une fatigue massive, ainsi qu'à des troubles hémorragiques et neurologiques lourds, avec vertiges, troubles visuels, du langage et pertes de

Implants Essure commercialisés par les laboratoires Beyer
Implants Essure commercialisés par les laboratoires Beyer
(DR)

mémoire. La cause de ces affections pourrait être, en partie, liée à des allergies aux métaux lourds constitutifs d'Essure : en effet, dès le dispositif retiré, les symptômes régressent, puis disparaissent.

Seul hic, et non des moindres, le retrait des implants n'est pas aussi simple que leur pose, puisqu'il requiert une opération chirurgicale sous anesthésie générale. Plusieurs méthodes de retrait sont possibles en fonction de l'état du dispositif et de son emplacement. Ainsi les recommandations techniques du CNGOF (Collège national des gynécologues obstétriciens de France) : "L’ablation de l’utérus et des deux trompes ne doit pas être systématique, mais peut s’avérer utile en cas de pathologie gynécologique associée (…)" Les femmes qui ont opté pour cette stérilisation mesurent-elles les suites médicales et biologiques qu'impliquerait leur intolérance au dispositif ? 

Témoignages dramatiques, décès : rien n'y fait

Depuis un an une association de femmes victimes d'effets secondaires à la suite de la pose d'un implant Essure, "Resist" (Réseau d'entraide, soutien et information sur la stérilisation tubaire, 1300 membres), se bat pour alerter les autorités du danger qu'il représente pour la santé : "au moins 10%" des femmes souffrent d'effets secondaires, selon une étude hollandaise.

Mais rien n'a changé et la présidente de l'association Resist, Marielle Klein — qui a elle-même subi une ablation de l'utérus au moment du retrait de son implant Essure — a du mal à accepter que les autorités sanitaires défendent ces implants : "Quand la plupart d'entre nous, porteuses d'Essure, avons consulté pour des troubles neurologiques, on nous a évoqué la sclérose en plaque, ce qui n'est pas rien. Et au final, une fois les examens passés, on nous dit 'c'est dans votre tête, vous  n'avez rien'. Et pourtant, avec l'association, nous avons rencontré l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé​), nous avons témoigné, et le bénéfice-risque est toujours renvoyé en faveur d'Essure. Mais quand on a vu la liste des experts Essure issus du CNGOF au CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire de l'ANSM, ndlr), on a eu un peu le sentiment de faire un pas en arrière, parce ce sont des professionnels habitués à Essure, mais qui ne vont pas aider les femmes, puisque ce sont les gynécologues qui ont posé le plus d'Essure en France".

Conclusion du CSST (Comité scientifique spécialisé temporaire) du 30 mai 2017 après les alertes effectuées par l'association Resist au sujet d'Essure à l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament)

Une porteuse d'Essure est décédée il y a quelques mois, potentiellement à cause d'une allergie massive au nickel (article du Monde du 07 juillet 2017), et l'association Resist a décidé de porter plainte en septembre contre les laboratoires Bayer. Au Brésil, les implants Essure sont interdits depuis début de l'année. En cause : le manque d'information sur leur corrosion et leur toxicité, entre autres, puisque le fournisseur de Bayer au Brésil n'a pas donné suite aux demandes des autorités sur ce sujet. L'Anvisa (l'autorité de sécurité du médicament équivalente à l'ANSM française) avait placé Essure en "risque maximal" suite à un rapport scientifique rapportant des douleurs chroniques, des allergies et des migrations du dispositif. Aux Etats-Unis, une plainte collective d'un millier de femmes est en cours contre Bayer et ses implants Essure.

Marielle Klein, elle aussi, a réclamé des informations à l'ANSM : "Nous leur avons demandé s'ils avaient accès aux documents sur la corrosion et la toxicité d'Essure, et ils nous ont répondu que non, qu'ils allaient faire des recherches. Ce qui est incroyable, c'est que  le laboratoire Bayer est censé avoir fait ces études, et devrait les avoir fournies à l'ANSM. Pourquoi n'est-ce pas le cas ?"

Le logo de l'association RESIST où est représenté, en guise de I, l'implant contraceptif Essure
Le logo de l'association RESIST où est représenté, en guise de I, l'implant contraceptif Essure
(capture d'écran)

Le confort, mais à quel prix ?

Mirena ou Essure (lire aussi Stérilet Mirena : les femmes "maltraitées" par les hormones et la gynécologie ?), ces scandales gynécologiques ont des points communs. A commencer par le refus de certains gynécologues, du moins dans un premier temps, de prendre en compte la réalité des affections graves causées à 10 % des patientes par les dispositifs contraceptifs Mirena et Essure qu'il place dans le corps des femmes.

Le deuxième reste la lenteur des autorités sanitaires françaises à réagir ou à prendre en compte le problème, et à appliquer le principe de précaution pourtant inscrit dans la Constitution, en demandant le retrait temporaire du dispositif, le temps d'étudier les causes des affections qu'il provoque chez certaines femmes.

Le dernier aspect pose la question de la place des femmes dans les parcours contraceptifs et pointe la balance bénéfice-risque invoquée par les autorités sanitaires. Concrètement : pourquoi certaines femmes risqueraient-elles de tomber malades pour que d'autres bénéficient d'un système contraceptif apprécié des gynécologues - et des patientes qui n'ont pas à déplorer d'effets secondaires ? Dans le cas d'Essure, comme du stérilet Mirena ou encore des pilules de troisième et quatrième génération, en 2013/14, l'opacité de l'information de la part des fabricants, qui confine à l'omerta, n'est jamais en faveur de la santé des femmes  !

La présidente de Resist, qui fait partie des 10% de femmes qui ont souffert plusieurs années des effets délétères des implants Essure — et qui a perdu son utérus — a elle, la réponse : "On n'a pas signé pour se faire retirer l'utérus. Il faut savoir qu'il n' y a même pas de protocole de retrait d'Essure fourni par Bayer. Ce laboratoire a publié les effets secondaires de son produit, mais n'a jamais pensé qu'il faudrait un jour, peut-être, le retirer ? C'est hallucinant. Nous demandons que ce dispositif soit retiré du marché, et il faut que chaque femme soit contactée individuellement pour savoir qui est touchée. Nous voulons aussi qu'un protocole de retrait des implants Essure soit établi,  parce que les chirurgiens ne sont pas formés à ces implants, et l'on se retrouve avec des fragments de métal dans le corps."