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Stérilet hormonal Mirena : que révèle l'enquête de l'ANSM ?

Six mois après la dénonciation des effets secondaires indésirables du stérilet hormonal Mirena par un groupe de plus de 20000 femmes qui a donné lieu à la création d'une association, l'ANSM a enquêté et publie un rapport en cette mi-novembre 2017. Les affections psychologiques des porteuses de ce stérilet hormonal y sont constatées. 

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Le stérilet Mirena a été contesté pour ses effets secondaires délétères par des milliers de femmes qui se sont regroupées sur Facebook, puis au sein d'une association : SVH (Stérilet Vigilance Hormones). Cette dénonciation — particulièrement pour des problèmes psychologiques que des gynécologues refusent encore aujourd'hui de relier au stérilet — a  été prise en compte par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) grâce à des déclarations de pharmacovigilance effectuées par une partie des femmes affectées. (Lien vers la page de déclaration, nécessitant 5 clics pour y parvenir depuis le site de l'ANSM)

> Stérilet hormonal Mirena : des milliers de témoignages alertent l'Agence du médicament

Une enquête a donc été menée à partir de ces déclarations et publiée hier, jeudi 16 novembre 2017. 

> Mirena et Jaydess : information sur la réévaluation des données de sécurité de ces dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel (DIU-LNG) 
 

L’ANSM reconnaît qu’au moins un tiers des signaux relevés — plus de 800 sur 2700 — font mention d’états anxieux, de crises de panique, d’angoisse et d’agoraphobie. Marie Le Boiteux, présidente de l'association SVH

Le service presse de l'ANSM, contacté au sujet des actions que l'agence pourrait mener à la suite de l'enquête, nous a indiqué "préparer des documents d’information qui ont vocation à être remis aux patientes au cours de la consultation. Ces documents vont être créés avec l’association Stérilet Vigilance Hormones (SVH) et soumis au laboratoire Bayer. Ce seront des messages d’appel à la prudence et des risques suspectés associés au produit
qui devraient servir de support au dialogue entre médecin et patient
".

L'ANSM explique aussi que "C’est grâce au travail de conviction et au travail présenté par l’association, auprès de femmes qui ont déclaré leurs effets secondaires que l’on a pu travailler sur de la matière et tirer des conclusions. Nous essayons toujours d’impliquer les représentants associatifs. C’est une association qui s’est créée pour ce problème spécifique, qui n’est pas expérimentée,  mais dont la collaboration a vraiment été fructueuse. Nous allons aussi rappeler des règles de bon sens au sujet des stérilets en général, sur la nécesité d'effectuer un suivi régulier". Une enquête de pharmaco-épidémiologie devrait être menée dans les mois qui viennent, à partir des bases de données de la Sécurité sociale, afin de connaître précisément les parcours médicaux des porteuses de Mirena et savoir quelles affections elles ont subies et quelles ont été leurs prescriptions. 

Nous voulons accentuer le mouvement au niveau européen pour pouvoir porter nos plaintes auprès de l’Agence européenne du médicament.Marie Le Boiteux, présidente de l'association SVH

Le stérilet hormonal Mirena, produit des effets secondaires lourds de conséquences chez une partie de ses porteuses, causés par la sécrétion d'une hormone délivrée dans l'utérus en permanence, le Lévonorgestrel.

> Stérilet hormonal Mirena : les Françaises dénoncent une omerta sur les effets secondaires

Ce dispositif intra-utérin, dont l'hormone est censée avoir un effet seulement "local" selon les gynécologues et le laboratoire Bayer, a été testé par un chercheur en février 2017, le Professeur Steven Kushner. Ce test démontre que le cerveau des femmes est en réalité affecté. Les situations de stress augmentent de façon anormale le taux de cortisol des porteuses, or le cortisol est une hormone soupçonnée d'agir fortement dans les effets secondaires de type psychiatriques liés aux problèmes hormonaux. 

> Stérilet Mirena : les femmes "maltraitées" par les hormones et la gynécologie ?
 

Où en sont les différentes parties concernés par les effets secondaires du Mirena ?

Entretien avec Marie Le Boiteux, présidente de l'association SVH, émanation du groupe Facebook éponyme. 
 

Marie Le Boiteux, présidente de l'association "Stérilet Vigilance hormones" à l'origine de l'enquête de pharmaco-vigilance de l'ANSM sur le DIU Mirena.

Comment interprêtez-vous les résultats de l'enquête de l'EMA, l'agence européenne et ceux de l'ANSM ?

Marie Le Boiteux : Nous n’avons pas aujourd’hui de communication officielle de l’agence européenne du médicament qui a pourtant clos son enquête le 26 octobre. J’ai donc surtout le retour de l’agence du médicament française, l’ANSM. L’enquête française sur les effets indésirables du Mirena a débuté en avril, suite à l’augmentation des pharmaco-vigilances, ce qui correspond au début de notre mouvement et du groupe. Il y a du positif et du négatif dans les résultats de cette enquête. Ce qui est positif c’est que l’ANSM reconnaît  qu’il y a des symptômes qui n’étaient pas notifiés sur la notice. Les signaux que l’ANSM retient sont les symptômes psychologiques, mais également des symptômes de douleurs articulaires importantes, comme des hernies discales, des inflammations, et d’autres plus liés à l’état dermatologique, comme la chute de cheveux, l’acnée, etc… Tous ces symptômes sont reconnus comme étant présents dans le signal de l'enquête donc les effets secondaires remontés par les patientes. S’ils ne sont pas encore reconnus comme directement causés par le port du stérilet Mirena, ils sont suffisamment présents pour que l’ANSM décide de continuer son enquête.

Il y a pourtant eu peu de pharmaco-vigilances rapportées au nombre de membres de votre groupe Facebook ?

M. L-B :
Nous sommes très déçues par ce chiffre, puisque l’ANSM parle de 2700 déclarations de pharmaco-vigilance entre le 15 mai et le 4 août 2017, date à laquelle l’enquête a été arrêtée. Mais il y a plusieurs facteurs pour explique ce nombre faible de pharmaco-vigilances, que l’on a analysé de notre côté. En premier lieu, il y a beaucoup de déclarations qui ne sont pas bien faites par les patientes. Il faut savoir que l’interface n’est pas évidente, surtout pour les personnes qui ne maîtrisent pas bien Internet. Visiblement, de nombreuses déclarations n’étaient pas traitables par les services administratifs. Cela oblige l’ANSM à demander aux centre de pharmaco-vigilance régionaux de recontacter les patientes pour avoir des précisions. Souvent cette deuxième étape ne fonctionne pas bien : soit les femmes ne répondent pas, ou encore n’envoient pas leurs justificatifs. Ce que l’on a aussi repéré, c’est que des femmes ont du mal à aller plus loin que la seule plainte, et qu’il est difficile de les convaincre de s’engager au delà, dans une démarche administrative par exemple. Ce sont des facteurs que l’on reconnaît en tant qu’association comme étant de notre responsabilité. Mais en face il y a de vraies difficultés avec la pharmacovigilance comme le problème des smartphones, qui ne permettaient pas de valider le formulaire, et de nombreuses femmes fonctionnent avec leur seul téléphone pour aller sur Internet. Et il y a aussi le problème des DOM-TOM…

Il y a en effet très peu de déclaration de pharmaco-vigilance dans les DOM-TOM, cela a d’ailleurs été souligné par le gouvernement, dans le cas du Levothyrox. Les personnes de ces territoires français seraient moins touchées par les effets secondaires ?

M. L-B : Non, pas du tout, mais simplement quand vous habitez ces territoires vous avez un code postal à partir de 97 et ces codes postaux ne sont pas tous reconnus par l’interface en ligne ! Quand vous rentrez un code postal, un menu déroulant vous propose une commune à choisir. Si vous rentrez 97, Mayotte n’apparaît pas, par exemple. C’est un problème que nous avons signalé à plusieurs reprises. Depuis peu la Guyane, la Réunion et la Guadeloupe sont désormais référencées, mais ça ne fonctionne toujours pas pour Mayotte, la Polynésie française ou Tahiti, par exemple. Tous ces facteurs ne peuvent que fausser les résultats, et l’on a eu de nombreux retours d’adhérentes qui n’arrivaient pas à faire leur déclaration, soit parce qu’elles étaient avec un smartphone, soit parce qu’elle habitaient un DOM-TOM… J’en profite pour signaler que l’on peut télécharger un pdf de pharmacovigilance sur le site de l’ANSM et l’envoyer par la poste. Mais il faut avoir une imprimante. 

L'ANSM reconnaît donc les problème psychiatriques pouvant être causés par le Mirena ?

M. L-B : Ce n’est pas si simple. L’ANSM reconnaît qu’au moins un tiers des signaux relevés — plus de 800 sur 2700 — font mention d’états anxieux, de crises de panique, d’angoisse et d’agoraphobie. Le sondage que nous avons réalisé au sein du groupe Facebook auprès de 11 300 femmes renvoie exactement la même répartition. Donc, l’ANSM constate ces chiffres, mais elle ne fait que constater, et précise dans son rapport que le lien n’est pas évident (entre les effets psychiatriques et le Mirena, ndlr). C’est très ambigu en fait. Nous sommes malgré tout en colère, parce que l’agence européenne ne transmet toujours pas ses résultats, sachant que leur enquête reposait exclusivement sur le troubles psychologiques et psychiatriques. On a juste des rumeurs, mais on n’a aucune déclaration officielle de l’EMA. 

Que  vous dit l’ANSM, finalement ? 

M. L-B :​ Nous travaillons toujours avec l’ANSM pour faire une notice d’information à destination des médecins, pas seulement les gynécologues, pour leur signifier l’augmentation des troubles psychologiques et les autres effets remontés, mais aussi pour informer les patientes. Nous travaillons avec l’ANSM pour produire un vrai document officiel qui puisse être consulté par les femmes avant qu’elles ne décident de se faire poser un stérilet hormonal. Donc, ce travail continue avec l’ANSM, on ne sait pas jusqu’où ça va aller, si ça va aboutir, mais c’est en cours. Un autre axe important : depuis plusieurs mois nous demandons à rencontrer les gynécologues du Conseil national de gynécologie en demandant à l’ANSM de faire le médiateur, parce que pour l’instant la communication avec les gynécologues est rompue. Il y a une réunion qui doit être programmée en novembre. Dernier axe : l’ANSM continue une enquête qui n’est plus celle de la pharmacovigilance, mais d’épidémiologie. C’est-à-dire en recoupant les informations de la sécurité sociale, arrêts de travail, hospitalisations, prescriptions, etc, etc. Le but est d’essayer de faire le lien entre le port du Mirena et la prescription d’un anxiolytique, par exemple. 

Nous sommes en train d’organiser le premier "café-stérilet", qui aura lieu en Belgique dans un premier temps, puis à Paris

Que souhaite faire désormais votre association, SVH ?

M. L-B : Nous travaillons sur l’information et la prévention. Il y a un millier de plaquettes prêtes à être distribuées dans toute la France. Il ne s’agit pas de leur faire peur, mais de leur expliquer que le Mirena est un médicament, qui a des effets secondaires possibles. Il y a encore trop de femmes qui portent le Mirena, qui ont des effets secondaires et qui ne savent pas que ces effets secondaires sont causés par ce stérilet hormonal. Donc il faut vraiment informer là dessus. Dans le même ordre d’idée, nous sommes en train d’organiser le premier "café-stérilet", qui aura lieu en Belgique dans un premier temps, puis à Paris dans un deuxième temps. Nous sommes aussi en train de nous regrouper au niveau européen. Nous avons formé une plateforme européenne avec le groupe d’Allemandes pour réunir toutes les administratrices des groupes Facebook de toute l’Europe pour parvenir à nous compter plus précisément dans toute l’Europe. Il y a des adhérentes à l’étranger qui vont faire des filiales de SVH, en Espagne, en Italie, puisque nous voulons accentuer le mouvement au niveau européen pour pouvoir porter nos plaintes auprès de l’EMA. 

Extraits du sondage de l'association SVH effectué  auprès de 10894 porteuses du DIU Mirena :