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Dangers de la Dépakine : l'Agence du médicament veut mieux informer les patientes

<p>Echographie dans un hôpital de Chicago, aux Etats-Unis, le 7 août 2018.</p>

Echographie dans un hôpital de Chicago, aux Etats-Unis, le 7 août 2018.

©AP Photo/Teresa Crawford

A l'été 2016 éclatait le scandale de la Dépakine, un médicament prescrit contre l'épilepsie et des troubles bipolaires, soupçonné d’être à l’origine de malformations graves chez le foetus. Quatre ans plus tard, la justice reconnaît la responsabilité de l’Etat français et du fabricant, tandis que l'Agence nationale du médicament veut prendre les devants avec une page internet dédiée à l'information des femmes.

L'Agence du médicament (ANSM) vient d'annoncer la mise en ligne d'une page internet de questions et réponses destinée aux femmes qui suivent un traitement à la Dépakine ou autre médicament à base de valproate. Pour continuer "à limiter l'exposition" à ce médicament des femmes en âge d'avoir des enfants. "Cette page donne accès à des informations présentées selon la pathologie pour laquelle ces médicaments ont été prescrits (épilepsie ou épisodes maniaques du trouble bipolaire) et selon que les patientes sont en âge d'avoir des enfants, ou qu'elles ont un souhait de grossesse ou qu'elles sont enceintes, explique l'Agence du médicament. Des conseils pratiques sont alors proposés selon la situation qui les concerne".

La molécule en cause, le valproate de sodium, est commercialisée depuis 1967 par le laboratoire Sanofi sous les marques Dépakine (pour les patients épileptiques), Dépakote et Dépamide (pour les patients bipolaires), ainsi que sous des marques génériques. Or prise par une femme enceinte, elle présente un risque élevé de malformations congénitales ou de troubles du développement (troubles du spectre autistique, retard de la marche ou du langage...) pour son foetus. 

Capture d'écran de la page dédiée à l'information sur les médicaments à base de valproate sur le site de l'ANSM.
Capture d'écran de la page dédiée à l'information sur les médicaments à base de valproate sur le site de l'ANSM.

La page de questions/réponses rappelle ces risques et donne accès aux documents d'information déjà existants, notamment le guide d'information pour les patientes et la carte patiente. D'ici la fin de l'année 2020, précise l'ANSM, un QR code renvoyant vers cette page sera imprimé sur la boîte des médicaments concernés, une mesure décidée dans le cadre du programme européen de prévention des grossesses des femmes exposées au valproate.

En février, l'ANSM avait constaté que le nombre de femmes exposées à la Dépakine pendant leur grossesse avait nettement reculé depuis 2013, mais qu'il restait trop élevé, en particulier pour les patientes bipolaires, alors qu'il est formellement contre-indiqué chez les femmes enceintes dans cette indication.

Entre 2013 et 2018, le nombre de grossesses exposées à la Dépakine et aux autres médicaments à base de valproate a diminué de 79%, passant de 1044 grossesses à 224, et le nombre d'enfants nés de ces grossesses est estimé à 124 en 2018, contre 692 cinq ans plus tôt, en recul de 82%.

Le groupe pharmaceutique français Sanofi, accusé par des familles de victimes d'avoir trop tardé à informer des risques à prendre ce médicament pendant la grossesse, a été mis en examen début août pour "homicides involontaires". Le laboratoire est déjà poursuivi depuis février pour "tromperie aggravée" et "blessures involontaires".