Les implants de stérilisation Essure suspendus pour 3 mois dans l'Union européenne

Le National Standards Authority of Ireland (NSAI), l'organisme de certification choisi par Bayer pour examiner son dossier, "a décidé de ne pas renouveler le certificat" de commercialisation d'Essure dans l'Union européenne "jusqu'à ce que toutes les questions en suspens trouvent une réponse", a expliqué le groupe pharmaceutique allemand.

Le certificat actuel ayant expiré le 3 août 2017, le dispositif n'a plus le droit d'être commercialisé en Europe. Selon l'agence française du médicament (ANSM), cette suspension a été décidée pour trois mois et court donc jusqu'au 2 novembre 2017.

Ces petits implants de stérilisation féminine en forme de ressorts sont présentés comme une alternative à la ligature des trompes, en particulier parce que leur implantation ne requiert généralement pas d'anesthésie générale. Ils sont toutefois contestés par certaines femmes, notamment en France et aux Etats-Unis, en raison d'effets indésirables parfois graves survenus après leur implantation : douleurs aiguës au ventre, à la nuque, dans le dos, parfois associéees à une paralysie temporaire ou permanente, à une dépression, une fatigue massive, ainsi qu'à des troubles hémorragiques et neurologiques lourds, avec vertiges, troubles visuels, du langage et pertes de mémoire. La cause de ces affections pourrait être, en partie, liée à des allergies aux métaux lourds constitutifs d'Essure : en effet, dès le dispositif retiré, les symptômes régressent, puis disparaissent.
(lire notre article "Implant Essure : après Mirena, encore un contraceptif mis en cause")

En "désaccord profond" avec la suspension de son produit, Bayer souligne que "les données et les résultats des essais cliniques fournis au NSAI démontrent à la fois un profil bénéfice/risque favorable et la conformité avec les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux".

Pour être commercialisé dans un pays de l'Union européenne, un dispositif médical doit obtenir un "marquage CE" de la part d'un organisme de certification situé dans l'un des pays membres. Valable pour l'ensemble des autres pays de l'Union, cette certification est ensuite soumise à renouvellement régulier.

"Désaccord profond"

L'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé) préconise "par mesure de précaution, de ne plus implanter" ce dispositif pour le moment et demande au laboratoire Bayer "de procéder au rappel des produits en stock" dans des établissements de santé français.

L'organisme sanitaire français souligne toutefois que cette suspension "n'est pas de nature à remettre en cause à ce stade" les conclusions rassurantes rendues en avril 2017 par un comité d'experts indépendants.

Ce comité, saisi par l'ANSM en raison de l'augmentation des signalements d'effets indésirables, avait estimé qu'il n'était "pas nécessaire" de modifier la réglementation sur ce dispositif. Il avait en revanche recommandé de mieux informer les femmes envisageant cette méthode des risques et des "possibilités d'échec", "afin de permettre une décision éclairée".

Selon l'ANSM, 1087 femmes ont été confrontées à un dysfonctionnement du dispositif ou à la survenue d'effets indésirables entre 2003 et début février 2017.

Depuis 2001, environ 1 million d'unités du dispositif médical Essure ont été vendues dans le monde, dont 240.000 en France, selon Bayer.

"On ne peut que se réjouir de cette suspension provisoire", a déclaré à l'AFP Me Charles Joseph-Oudin, avocat qui prépare le dépôt en septembre d'une action de groupe d'au moins 450 patientes contre Bayer.

"Cette mesure est dans la continuité du retrait décidé (par Bayer) dans d'autres pays européens et toutes ces décisions confirment les positions des victimes qui demandent, dans l'intérêt des patientes, son retrait définitif", a-t-il estimé.

Bayer a récemment cessé la commercialisation d'Essure notamment en Finlande, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas et au Canada, en raison du déclin des ventes.

Mais pour Marielle Klein, présidente de l'association Réseau d'entraide soutien et information sur la stérilisation tubulaire (Resist), c'est bien "les problèmes pointés par les femmes dans le monde qui ont fait chuter les ventes du dispositif et entraîné ces retraits". "Nous continuerons notre travail pour obtenir un retrait définitif en France", a-t-elle déclaré à l'AFP.

L'agence sanitaire du Brésil Anvisa avait elle aussi suspendu la vente de ces implants en février 2017, avant de lever l'interdiction le 11 juillet, après avoir reçu "la documentation et les résultats des tests qui avaient été exigés".

L'un des problèmes d'Essure — toujours non réglé — reste celui du protocole de retrait de l'implant qui, comme le stipule Marielle Klein "n'a jamais été fourni par Bayer" avec comme conséquences "des chirurgiens qui ne sont pas formés à ces implants, et qui fait que l'on se retrouve avec des fragments de métal dans le corps." Dans de nombreux cas de retraits de l'implant, il y a ablation de l'utérus et des trompes de fallope, et la présidente de l'association de souligner que les femmes ayant demandé une stérilisation Essure "n'ont pas signé pour se faire retirer l'utérus."

Nos articles liés aux dispositifs contraceptifs de Bayer contestés : 

> Stérilet hormonal Mirena : les Françaises dénoncent une omerta sur les effets secondaires
> Stérilet hormonal Mirena : des milliers de témoignages alertent l'Agence du médicament
> Stérilet Mirena : les femmes "maltraitées" par les hormones et la gynécologie ?​
> Implant Essure : après Mirena, encore un contraceptif mis en cause